磷霉素鈉
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Linmeisuna英文名：Fosfomvcin Sodium-1076C3H5Na2O4P 182.02本品為(－)(1R，2S)-1，2-環氧丙基磷酸二鈉鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于700磷霉素單位。
目錄 |
藥品名稱
英文名稱：Fosfomycin Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Linmeisuna
成份
本品主要成人為磷霉素鈉。
化學名稱：（—）—（1R，2S）—1，2-環氧丙基膦酸二鈉鹽。
分子量：182.02
性狀
注射粉劑。
適應癥
敏感菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、腸道感染、泌尿道感染、敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎等。可與其他抗生素聯合應用治療由敏感菌所致重感染菌所致重癥感染。也可與萬古霉素合用，以治療耐甲氧西林金葡菌感染。【用法用量】靜脈滴注。先用滅菌注射用水適量溶解，再加至250-500ml的5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中稀釋后靜脈滴注。
成人4-12g/日，靜滴或緩慢靜注，嚴重感染可加至16g/日，兒童100-300mg/kg體重／日，分－4次給藥。
不良反應
1.主要為輕度胃腸道反應、如惡心，納差、中上腹不適、稀便或輕度腹瀉，一般不影響繼續用藥。
2.偶可發生皮疹、嗜酸性粒細胞增多，周圍血象紅細胞，血小板一過性降低、白細胞降低、血清氨基轉移酶一過性升高，頭暈，頭痛等反應。
3.在快速及大劑量滴注時偶見靜脈炎。
4.極個別患者可能出現休克。
說明
【貯藏與效期】嚴封，在涼暗干燥處保存。
【規格】注射粉劑1.0gx10瓶。2.0gx10瓶。
【生產廠家】：東北制藥 哈藥總廠
【是否醫保用藥】：非醫保
【是否否處方藥】：處方
【注意事項】：
1.家庭有過敏史的患者或對其它藥物過敏者，肝病患者及孕婦慎用。
2.肝、腎功能減退者慎用
鑒別
(1) 取本品及磷霉素標準品，分別加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液制成每1ml中含20mg的溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以異丙醇-醋酸乙酯-水(4:2:4)為展開劑，展開后，晾干，噴以顯色液(取磷鉬酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml)，置120℃加熱15分鐘后檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點相同。(2)本品顯鈉鹽的火焰反應(附錄Ⅲ)。
檢查
堿度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定(附錄Ⅵ H)，pH值應為9.0～10.5。溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各1.1g，分別加水5ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液(附錄Ⅸ A 第一法)比較，均不得更深。二醇物 取本品約0.2g，精密稱定，置250ml碘瓶中，加水100ml與鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液(pH6.4)50ml，精密加入0.005mol/L高碘酸鈉溶液10ml，搖勻，密塞，于25℃避光放置90分鐘，加入10％碘化鉀溶液10ml，密塞，避光放置2分鐘后，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，午近終點時，加淀粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)相當于0.5001mg的C3H7Na2O5P，含二醇物不得過0.5％。磷含量 取本品約0.1g，精密稱定，加0.05mol/L高碘酸鈉溶液40ml及高氯酸2ml，水浴中加熱1小時，放冷，轉移至200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加碘化鉀試液1ml，溶液顯棕色，加硫代硫酸鈉試液至溶液無色為止，再加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取磷酸二氫鉀約70mg，精密稱定，與供試品溶液同法制備磷對照溶液，并按同法制成空白溶液。精密量取上述三種溶液各5ml，分別置25ml量瓶中，各加鉬酸銨試液2.5ml和1-氨基-2-萘酚-4-磺酸試液1ml，分別加水稀釋至刻度，搖勻，于20℃±1℃放置30分鐘，照分光光度法(附錄Ⅳ B)，在740nm的波長處，用水做參比，測定吸收度。按下式計算磷含量，磷含量應為16.2％～17.9％。A1－A3 W2磷含量(％)＝————×——×22.76A2-A3 W1式中 A1為供試品溶液的吸收度；A2為磷對照溶液的吸收度；A3為空白溶液的吸收度；W1為供試品的重量；W2為磷酸二氫鉀的重量；22.76為磷酸二氫鉀中磷的含量(％)。水分 取本品，照水分測定法(附錄Ⅷ M 第一法 A)測定，含水分不得過1.5％。重金屬 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ H 第三法)，含重金屬不得過百萬分。熱原 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中含7萬單位的溶液，依法檢查(附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。無菌 取本品，分別加入100ml0.9％無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄Ⅺ H)，應符合規定。
含量測定
精密稱取本品適量，加滅菌水制成每1ml中約含500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法(附錄Ⅺ A)測定，1000磷霉素單位相當于1mg的C3H7O4P。
參看
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