福達(dá)華
| A+醫(yī)學(xué)百科 >> 福達(dá)華 |
福達(dá)華
福達(dá)華說明書：商品名：福達(dá)華
目錄 |
通用名
英文名
Fludara
漢語拼音
fudahua
主要成分
磷酸氟達(dá)拉濱Fludarabinephosphate，磷酸氟達(dá)拉濱的化學(xué)名稱為9-β-D-阿拉伯酸－呋喃糖－2-氟腺嘌呤－5'－磷酸鹽。分子式為C10H13FN5O7P，分子量為365.2。
性狀
本藥為白色凍干塊狀物，在水中易溶。
適應(yīng)癥/功效
磷酸氟達(dá)拉濱用于治療B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL），患者在經(jīng)至少一個療程含標(biāo)準(zhǔn)烷化劑類化療方案治療后或在治療期間，病情沒有改善或持續(xù)進(jìn)展者。
用法用量
磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)在有豐富抗腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的監(jiān)督下使用。強(qiáng)烈推薦磷酸氟達(dá)拉濱只能用于靜脈注射。盡管還沒有靜脈旁注射引起嚴(yán)重局部不良反應(yīng)的病例報(bào)導(dǎo)，但是必須避免靜脈周圍無目的地用藥。推薦的劑量是25mg/m2磷酸氟達(dá)拉濱，每28天連續(xù)靜脈用藥5天，每個小瓶裝有2mL注射用水，每mL配制溶液中應(yīng)含有25mg磷酸氟達(dá)拉濱。
抽取相應(yīng)劑量（計(jì)算依據(jù)患者體表面積）于注射器內(nèi)，如果是靜脈內(nèi)快速推注，需再用10mL0.9%生理鹽水稀釋。或者，抽取到注射器內(nèi)的所需劑量也可以用100mL0.9%生理鹽水稀釋后滴注，滴注時(shí)間應(yīng)為30分鐘左右。治療持續(xù)的時(shí)間取決于治療的效果及對藥物的耐受性。對B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者，磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)一直用到取得最佳治療效果（完全或部分緩解，通常需6個療程）后，方可停用。
腎功能不全：對腎功能不全患者的劑量應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。肌酐清除率為30-70mL/分時(shí)劑量應(yīng)減少達(dá)50%，且要嚴(yán)密檢測血液學(xué)改變以評價(jià)藥物的毒性。如果肌酐清除率小于30mL/分。應(yīng)禁用磷酸氟達(dá)拉濱治療。
藥物過量：高劑量的磷酸氟達(dá)拉濱與不可逆的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的毒性有關(guān)，表現(xiàn)為遲發(fā)的失明、昏迷和死亡。高劑量磷酸氟達(dá)拉濱還與骨髓抑制造成的嚴(yán)重的血小板減少和粒細(xì)胞減少有關(guān)。還沒有已知的磷酸氟達(dá)拉濱過量的特效拮抗劑，過量的治療主要包括停用藥物和支持治療。
禁忌
禁用于對磷酸氟達(dá)拉濱及其所含其它成分過敏的患者，肌酐清除率小于30mL/分的腎功能不全患者和失代償性溶血性貧血的患者。妊娠及哺乳期禁用。
避孕
有生育功能的女性或男性在接受治療期間或治療后的6個月以內(nèi)必須采取避孕措施。
接種疫苗
在接受磷酸氟達(dá)拉濱治療期間或治療后，應(yīng)該避免接種活疫苗。
兒童用藥
磷酸氟達(dá)拉濱用于兒童的安全性和有效性還沒有被確定。
老年患者用藥
磷酸氟達(dá)拉濱在老年人（>75歲）中使用的數(shù)據(jù)還很有限，因此對于這些患者使用磷酸氟達(dá)拉濱時(shí)應(yīng)格外謹(jǐn)慎。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠：動物的胚胎毒性實(shí)驗(yàn)研究提示，治療劑量的磷酸氟達(dá)拉濱對人體可能有胚胎毒性或致畸的危險(xiǎn)。大鼠的臨床前研究資料表明，磷酸氟達(dá)拉濱和其代謝產(chǎn)物可以通過胎兒－胎盤屏障。已經(jīng)有1例在妊娠早期使用磷酸氟達(dá)拉濱后，導(dǎo)致新生兒骨骼和心臟畸形的報(bào)導(dǎo)。應(yīng)建議有生育能力的女性避免懷孕，如果懷孕應(yīng)該馬上通知其治療醫(yī)生。
哺乳：還不清楚磷酸氟達(dá)拉濱是否通過乳汁排泄。臨床前的動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，磷酸氟達(dá)拉濱及其代謝產(chǎn)物可以由母體的血液進(jìn)入乳汁。因此，在接受磷酸氟達(dá)拉濱治療期間應(yīng)停止哺乳。
FDA妊娠分級：D級:有明確證據(jù)顯示，藥物對人類胎兒有危害性，但盡管如此，孕婦用藥后絕對有益（例如用該藥物來挽救孕婦的生命，或治療用其他較安全的藥物無效的嚴(yán)重疾病）。
用藥須知
操作和銷毀：磷酸氟達(dá)拉濱不應(yīng)由懷孕的醫(yī)務(wù)人員操作。應(yīng)遵守正確的操作和銷毀規(guī)程。應(yīng)根據(jù)用于細(xì)胞毒藥品的指導(dǎo)原則考慮其操作和銷毀。任何溢出或廢棄的物質(zhì)可以通過焚化銷毀。
對于靜脈內(nèi)使用制劑的特殊說明：磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)在無菌條件下加入滅菌注射用水制備。當(dāng)加入2mL滅菌注射用水制備時(shí)，固體粉末應(yīng)很快完全溶解。每毫升最終溶液將含有25mg磷酸氟達(dá)拉濱、25mg甘露醇和調(diào)整pH值至7.7的氫氧化鈉。最終產(chǎn)品的pH值范圍為7.2-8.2。在臨床研究中，曾用100mL或125mL5%葡萄糖注射液或0.9%生理鹽水稀釋該產(chǎn)品。
操作和制備磷酸氟達(dá)拉濱注射液時(shí)應(yīng)小心。推薦使用乳膠手套和防護(hù)眼鏡以防止因小瓶破損或其他偶然的溢出而引起的藥物接觸。如果該溶液接觸到皮膚或粘膜，應(yīng)該用水和肥皂徹底清洗該部位。如果接觸到眼睛，應(yīng)該用大量的水徹底清洗。要避免因吸入引起的藥物接觸。
貯藏/有效期：玻璃瓶內(nèi)的磷酸氟達(dá)拉濱凍干粉劑在低于30°C的環(huán)境中的有效期是3年。配制好的磷酸氟達(dá)拉濱必須在配制后8小時(shí)以內(nèi)使用。磷酸氟達(dá)拉濱沒有含抗菌防腐劑。必須小心以保證配制溶液的無菌。室溫（最高溫度30°C）存放。
規(guī)格：50mg/瓶
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H21022652
生產(chǎn)廠家：先靈（廣州）藥業(yè)有限公司
| 關(guān)于“福達(dá)華”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |