益氣復(fù)脈口服液
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益氣復(fù)脈口服液
拼音名：Yiqi Fumai Koufuye
英文名：
書頁號：X4-7
標(biāo)準(zhǔn)編號：WS3-34(Z-25)-93(Z)
批準(zhǔn)文號：（89）衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z-05-1號 （89）衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z-05-2號
本品由紅參、麥冬、北五味子等藥味經(jīng)加工制成的口服液。
【性狀】 本品為棕褐色的澄清液體；味甜、酸、微苦。
目錄 |
鑒別
(1) 取本品5ml，加鹽酸(2mol/L)2.5ml,置水浴上濃縮至近干，加水5ml使溶解，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，加氯仿5ml，振搖提取，分取氯仿層，濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取麥冬對照藥材1g，加水20ml，煎煮10分鐘，濾過，濾液濃縮至約5ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版一部附錄57頁）試驗，吸取 上述兩種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－丙酮(4:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 (2) 取紅參含量測定項下用水洗過的乙醚提取液，揮去乙醚，加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取北五味子對照藥材1.5g，加水15ml,回流提取1小時，濾過，置水浴上濃縮至4ml，加乙醇12ml，濾過，揮去乙醇，加水6ml，濾過，以40％氫氧化鈉溶液調(diào) 節(jié)pH至7,加水至10ml，同法制成對照藥材溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990年版一部附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠GF<[254]>薄層板上，以甲苯－醋酸乙酯(3:2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】 pH值 應(yīng)為5.0～6.5（中國藥典1990年版一部附錄40頁）。 其他 應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典1990年版一部附錄15頁）。
含量測定
北五味子
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版一部附錄61頁）測定。 系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料，73％甲醇水溶液為流動相；檢測波長254nm。理論板數(shù)按五味子素醇甲峰計算應(yīng)不低于3000。 對照品溶液的制備 取五味子素醇甲對照品約5mg,精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml,置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得（ 每1ml中含五味子素醇甲0.05mg）。 供試品溶液的制備 精密量取本品10ml，用乙醚提取5次，每次ml,各醚提取液依次用水洗滌2次，每次ml，每次水液再用同一乙醚10ml洗滌一次，合并醚液，揮干，殘渣加甲醇適量使溶解,并分次轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度，搖勻，微孔濾膜濾過，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每10ml含五味子素醇甲不得少于0.3mg。
紅參
對照品溶液的制備 取人參皂甙Re對照品7.5mg,精密稱定，置5ml量瓶中,加甲醇適量使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含人參皂甙Re1.5mg)。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對照品溶液20、40、60、80、100μl，分別置10ml具塞試管中，置水浴中揮盡溶劑，立刻取出，放冷，精密加新配制的5％香草醛-冰醋酸溶液 和高氯酸混合溶液(1:4)1ml，搖勻，置60℃水浴中加熱15分鐘，取出，立即置冰浴中冷卻2 分鐘，精密加冰醋酸5ml,搖勻，以相應(yīng)試劑為空白，照分光光度法（中國藥典1990年版一部附錄51頁）在550nm處測定吸收度,以吸收度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測定法 精密量取本品5ml，置分液漏斗中，加水5ml,加乙醚振搖提取3次，第一次ml，第二、三次各10ml，各醚提取液依次用水洗滌2次，每次ml，各次洗滌液與上述水液合并，置分液漏斗中，加以水飽和的正丁醇提取4次，第一次ml,第二～四次各10ml，每次正丁醇提取液依次用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次ml，每次水洗液再用同一水飽和的正丁醇10ml提取一次，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加水10ml使溶解，加到已處理好的填有D<[201]>大孔吸附樹脂柱內(nèi)（Φ1.0cm×12cm），用水170ml洗脫（流速1ml/分），棄去水洗液，以70％乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干,殘渣加甲醇適量使溶解并移至5ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,置冰箱中放置過夜，即得。精密量取60μl,置10ml具塞試管中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項下的方法，自“置水浴中揮盡溶劑”起依法測定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中人參皂甙Re的含量，計算，即得。 本品含人參皂甙以人參皂甙Re計，每1ml不得少于1.0mg。
主治及用法
【功能與主治】 益氣復(fù)脈，養(yǎng)陰生津；能改善冠狀動脈循環(huán)，降低心肌耗氧量。用于氣陰兩虧，心悸氣短，脈微自汗，冠心病、心絞痛和衰老等癥。
【用法與用量】 口服，一次～20ml，一日2次。
【規(guī)格】 每支裝10ml
【貯藏】 密封，置陰涼處。
附注
：大孔吸附樹脂柱的處理 取大孔樹脂(D<[201]>)用丙酮浸泡數(shù)日,或回流8小時，用乙醇洗至無殘渣，再用水沖洗,濕法裝柱（樹脂Φ1.0cm×12cm），俟樹脂沉積后覆以一小濾紙片，加中性氧化鋁0.3g，用水預(yù)洗浸沒備用，用后加乙醇洗滌，更換中性氧化鋁，加水洗滌，即可重復(fù)使用。
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