馬來(lái)酸替加色羅
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馬來(lái)酸替加色羅 Tegaserod Hydrogen Maleate
【別名】 澤馬可。
【應(yīng)用】 用于女性便秘型腸易激綜合癥 患者緩解癥狀的短期治療。
【用法用量】 推薦劑量是一次6mg，2次/日，飯前口服。
【副作用】 主要不良反應(yīng)是腹瀉，國(guó)內(nèi)外臨床研究中，服用本品發(fā)生腹瀉者多為單次發(fā)作，在大多數(shù)情況下，腹瀉會(huì)發(fā)生在服用本品進(jìn)行治療的第一周內(nèi)。因腹瀉而停止治療比例約為1.6%。如患者用藥后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉，則應(yīng)立即向醫(yī)生咨詢(xún)。其他不良反應(yīng)包括：腹痛，惡心，腹脹，頭痛，頭暈，腿部疼痛及意外損傷，流感樣癥狀等。
【注意事項(xiàng)】 （1）已知對(duì)該活性成分或任何賦形劑過(guò)敏者；腎功能嚴(yán)重?fù)p害者禁用。（2）中度或嚴(yán)重的肝功能損害者禁用。（3）患有腸梗阻，癥狀性膽囊疾病，可疑oddi括約功能紊亂或有腸粘連病史者禁用。（4）腹瀉或與腸易激綜合癥相關(guān)的復(fù)發(fā)性腹瀉患者慎用。（5）增加胃腸道動(dòng)力可能導(dǎo)致不良影響的患者慎用。（6）輕中度腎功能不全及輕度肝功能不全者慎用，如確需使用，劑量不需調(diào)整。（7）服藥期間如出現(xiàn)新的腹痛或腹痛加劇，應(yīng)停用。在治療的第一周內(nèi)有可能出現(xiàn)腹瀉癥狀，此后腹瀉癥狀會(huì)隨著治療消失。但如果出現(xiàn)腹瀉癥狀加重應(yīng)及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)生。
【規(guī)格】 片劑：6mgx10片/盒。
馬來(lái)酸替加色羅服用后的新的不良反應(yīng)及停用情況。
瑞士諾華公司近期臨床研究的回顧性分析顯示，在服用替加色羅的11614例患者中，有13例缺血性心血管事件發(fā)生，占0.11%；在7031例安慰劑對(duì)照組中，僅有1例發(fā)生，占0.01%。這些不良事件包括：心梗、心源性猝死、不穩(wěn)定心絞痛和中風(fēng)。分析結(jié)果提示，替加色羅引起缺血性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高于安慰劑。
美國(guó)、加拿大等國(guó)暫停了替加色羅的市場(chǎng)銷(xiāo)售。
中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年6月8日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用馬來(lái)酸替加色羅各類(lèi)制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回；暫停馬來(lái)酸替加色羅各類(lèi)制劑的新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理，并暫停馬來(lái)酸替加色羅各類(lèi)制劑的審批。
目前，中國(guó)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動(dòng)過(guò)速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應(yīng)包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。
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