腸溶空心膠囊

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腸溶空心膠囊

拼音名：Changrong Kongxin Jiaonang

英文名：Enterosoluble Capsules

書頁號：2000年版二部－439

本品系由膠囊用明膠和適宜的腸溶材料制成，分為普通腸溶膠囊和結腸溶腸溶膠囊

兩種。

【性狀】本品呈圓筒狀，由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊。囊體應光

潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明(不含色素及二氧化鈦)、半透

明(含色素但不含二氧化鈦)、不透明(含二氧化鈦)三種。

【鑒別】照空心膠囊項下的鑒別(1)、(2)、(3)項試驗，顯相同的反應。　　

檢查

脆碎度取本品20粒，將帽、體分開，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂[M

g(NO3)2.6H2O]飽和溶液的干燥器內，置25℃±1℃恒溫24小時，取出,立即用拇指和食指

輕捏帽和體的切口處，使成合縫，如有破碎，不得超過10節。

崩解時限普通腸溶膠囊取本品6粒，裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(附錄Ⅹ A)，

中腸溶膠囊劑的檢查方法進行檢查，應符合規定。

結腸溶腸溶膠囊按上述方法檢查，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的

囊殼均不得有裂縫或崩解現象；將吊籃取出，用少量水洗滌后，再按上述方法在磷酸鹽

緩沖液(pH6.8)中檢查3小時，每粒均不得有裂縫或崩解等現象；繼將吊籃取出，用少量

水洗滌后,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH7.8)中檢查，1小時內應全部溶化或崩解(可

允許少量囊殼碎片殘余)。如有1粒不能完全溶化或崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。

松緊度、干燥失重、氯乙醇、熾灼殘渣與重金屬照空心膠囊項下的方法檢查，均

應符合規定。

【用途】用于盛裝在胃中易被破壞的固體藥物或其他藥物。

【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。