硝酸異山梨酯
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硝酸異山梨酯
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi
英文名：Isosorbide Dinitrate
書頁號(hào)：2000年版二部－843
C6H8N2O8 236.14
本品為1,4:3,6-二脫水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品計(jì)算，含C6H8N2O8應(yīng)為97.0％～
102.0％。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C）為68～72℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含10mg的
溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+135°至+140°。
【鑒別】 (1) 取本品約10mg，置試管中，加水1ml 與硫酸2ml ，注意混勻，溶解
后放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml ，使成兩液層，接界面顯棕色。
(2) 取本品約2mg ，加新制的10％兒茶酚溶液3ml ，搖勻，注意加硫酸6ml ，即顯
暗綠色。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集473圖）一致。 【檢查】 硝酸鹽 取本品0.25g ，加水5ml ，振搖5 分鐘，濾過，濾液置試管中
加硫酸5ml ，注意混勻，放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液5ml ，使成兩液層，接界面
不得立即顯棕色。
干燥失重 取本品，置硅膠干燥器中，干燥至恒重，減失重量不得過0.5 ％（附錄
Ⅷ L）。
熾灼殘?jiān)?不得過0.1 ％（附錄Ⅷ N）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水(54:46
)為流動(dòng)相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按硝酸異山梨酯峰計(jì)算應(yīng)不低于5000，硝酸異
山梨酯峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取氫化潑尼松適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml 中約含0.08
mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。
測定法 取硝酸異山梨酯對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇27ml溶
解后，用水稀釋，放冷至室溫，再用水稀釋至刻度，精密量取對照品溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各
5ml,置25ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜
圖；另取硝酸異山梨酯約25mg，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 血管擴(kuò)張藥。
【貯藏】 密封保存。
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