熊膽栓
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熊膽栓
拼音名:Xiongdan Shuan
英文名：書頁號:GWF─196
標準編號：WS-10013(ZD-0013)-2002
【處方】 熊膽粉10g 混合脂肪酸甘油酯(36型)1100g 沒食子酸丙酯0.1g 膠性二氧化硅50g 制成 1000粒
【性狀】 本品為淺黃色的栓劑。
【鑒別】 (1)取本品5粒，加水50ml，加熱，攪拌下保持沸騰5分鐘，靜置數分鐘后置冰水中，俟本品基質冷凝后分取水液濾過：殘渣再同法提取2次，濾紙用水10ml洗滌，洗液與濾液合并，濃縮至約15ml，轉移至50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為備用液。取30ml備用液，揮干溶劑，殘渣加20％氫氧化鈉溶液5ml使溶解，密塞，120℃加熱4小時，放冷，滴加鹽酸調節pH值至2～3，用醋酸乙酯振搖提取3次，每次ml，合并提取液，蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸、豬去氧膽酸對照品，分別加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液各2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以新鮮配制的異辛烷-異戊醚(乙醚)-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％硫酸乙醇溶液，于105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (2)在［含量測定］項下記錄的色譜圖中，供試品與對照品主峰的保留時間一致.
【檢查】 豬膽 ?。坭b別］(1)項下薄層色譜結果觀察，供試品色譜中,不得顯豬去氧膽酸的斑點。 牛、羊膽 ?。坭b別］(1)項下的備用液10ml，揮干溶劑，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取牛、羊膽粉適量，分別加乙醇制成每1m1含5mg的溶液，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以異戊醇-冰醋酸-水(18:5:3)為展開劑，展開，取出，晾干噴以5％硫酸乙醇溶液，于100℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，不得顯相同顏色的熒光斑點。 其他 應符合栓劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠW)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥD)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.02mol/l磷酸二氫鈉溶液(68:32)為流動相，并用磷酸調節pH值至4.2；檢測波長為2lOnm。理論板數按牛磺熊去氧膽酸鈉計算應不低于1500。 對照品溶液的制備 精密稱取在五氧化二磷容器中減壓干燥至恒重的?；切苋パ跄懰徕c對照品適量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項下的本品5粒，精密稱定，加水50ml，加熱至沸騰，保持5分鐘，使溶解，再置冰水中冷卻，濾過；基質再用同法提取2次，濾紙用水10ml洗滌，洗液與濾液合并，濃縮至約2ml，轉移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 測定法 精密吸取對照品溶液5μl與供試品溶液2～5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含?；切苋パ跄懰?C26H45N02S)，不得少于2.0mg。
【用法用量】 直腸給藥， 一次枚，一日2次；早晚各一次；塞入肛門內3cm處。
【注意事項】 孕婦及嬰幼兒慎用。
【規格】 每粒重1.2g
【貯藏】 遮光、密閉，在30℃以下保存。
【右效期】 1.5年。
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