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炔諾孕酮

拼音名：Quenuoyuntong

英文名：Norgestrel

書頁號：2000年版二部－419

C21H28O2 312.45

本品為13-乙基－17－羥基－18，19－二去甲-17α-孕甾-4- 烯-20-炔-3- 酮。含

C21H28O2應為97.0％～103.0％。

【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，無味。

本品在氯仿中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。

熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為204 ～212 ℃，熔距在5 ℃以內。

【鑒別】 (1) 取本品50mg，加鹽酸羥胺醋酸鈉試液10ml，加熱回流2 小時，放冷，

加水30ml，析出的沉淀濾過，沉淀用水洗滌至中性，用70％甲醇重結晶，干燥后，依法

測定（附錄Ⅵ C），熔點約為195 ℃，熔融時同時分解。

(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集109 圖）一致。

【檢查】 乙炔基 取本品約0.2g，精密稱定，置50ml燒杯中，加四氫呋喃20ml，

攪拌使溶解，加5 ％硝酸銀溶液10ml，照電位滴定法（附錄Ⅶ A），以玻璃電極為指示

電極，飽和甘汞電極（玻璃套管內裝飽和硝酸鉀溶液）為參比電極，用氫氧化鈉滴定液

(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于2.503mg 的乙炔基（—C≡

CH）。含乙炔基應為7.8％～8.2％。

其他甾體 取本品，加流動相制成每1ml 中含75μg的溶液，作為供試品溶液；精密量

取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色

譜條件進行試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰高約為記錄

儀滿量程的20％；再取上述兩種溶液和20μl分別進樣，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍，供試品

溶液的色譜圖中如顯雜質峰，量取各雜質峰面積的和，不得大于對照溶液主峰面積（2.0％）。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈－水（70:30）為流動相；

檢測波長240nm。理論板數按炔諾孕酮峰計算應不低于2000，炔諾孕酮峰與內標物質峰的分離度應符合

要求。

內標溶液的制備 取醋酸甲地孕酮適量，加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液，搖勻，即得。

測定法 取炔諾孕酮對照品約7.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖

勻；精密量取該溶液與內標溶液各2ml,混合均勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，

同法測定。按內標法以峰面積計算，即得。

【類別】 孕激素類藥。

【貯藏】 遮光，密封保存。

【制劑】 (1) 炔諾孕酮炔雌醚片 (2) 復方炔諾孕酮片

(3) 復方炔諾孕酮滴丸

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