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壬苯醇醚陰道片

拼音名：Renbenchunmi Yindao Pian

英文名：Nonoxinol Vaginal Tablets

書頁號：2000年版二部－63

本品含壬苯醇醚(C33H60O10)應為標示量的90.0％～110.0％。

【性狀】 本品為白色片。　　

鑒別

(1) 取本品2片，加水10ml溶解后，濾過，取濾液2ml,加鹽酸3滴與氯化

鈉約0.1g，溶解后，加亞鐵氰化鉀試液3滴，即生成白色沉淀。

(2) 取本品，加水制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）

測定，在275nm的波長處有最大吸收。　　

檢查

酸度 取本品3片，加水30ml,溶解后，濾過，取濾液，依法測定（附錄Ⅵ

H），pH值應為6.0～8.0。

崩解時限與泡沫量 取25ml量筒6只，分別加水3ml,置37℃恒溫水浴中,待恒溫后，

分別投入本品1片（藥片用長16cm的22號鉛絲繞成網狀，以防崩解時藥片隨泡沫浮起）,

開始記錄時間，藥片均應在5分鐘內崩解完全，且泡沫的上升量均應不低于15ml。

其他 應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。　　

含量測定及其他

照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水（88:

12）為流動相，流速為每分鐘1ml；檢測波長為276nm。壬苯醇醚峰的保留時間約6分鐘，

理論板數按壬苯醇醚峰計算應不低于2000。

測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于壬苯醇醚100mg），

置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖15分鐘，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取

續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取壬苯醇醚對照品，同法測定。按外標

法以峰面積計算，即得。

【類別】 同壬苯醇醚。

【規格】 0.1g

【貯藏】 遮光，密封保存。

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