雙靈固本散
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國藥準(zhǔn)字號(hào)抗癌藥品,國內(nèi)唯一的靈芝類國藥準(zhǔn)字抗癌中藥。
該藥品為假藥，已經(jīng)被國家食品藥品監(jiān)督管理局注批銷批準(zhǔn)文號(hào)。
1、直接抑制腫瘤作用
雙靈固本散具有直接抑制腫瘤的作用，平均抑瘤率達(dá)到93.6%以上，從而結(jié)束了中藥不能直接殺滅癌細(xì)胞的歷史。
【權(quán)威試驗(yàn)】
中國科學(xué)院上海藥物研究所丁健等專家通過體外實(shí)驗(yàn)證實(shí)，雙靈固本散對(duì)人體腫瘤細(xì)胞有明顯的抑制作用，并呈良好的量效關(guān)系。其中，在濃度為20毫克/毫升時(shí)對(duì)人體腫瘤細(xì)胞的抑制率為：
對(duì)胃癌細(xì)胞株抑殺率98.4%
對(duì)肝癌細(xì)胞株抑殺率93.6%
對(duì)結(jié)腸癌細(xì)胞株抑殺率95.4%
對(duì)卵巢癌細(xì)胞株抑殺率97.4%
對(duì)白血病細(xì)胞株抑殺率100%
2、提高手術(shù)成功率
術(shù)前使用雙靈固本散，能夠顯著改善腫瘤患者體質(zhì)狀況，消除腫瘤周圍水腫層，提高手術(shù)切除率；術(shù)后使用，能夠促進(jìn)傷口愈合，清除小血管和淋巴管內(nèi)的殘余癌細(xì)胞、癌栓，防止術(shù)后復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移。
【權(quán)威試驗(yàn)】
臨床對(duì)（80例×2）中期胃中分化腺癌手術(shù)治療后兩年復(fù)發(fā)率對(duì)照觀察：手術(shù)配合服用雙靈固本散治療組的80例病人中，兩年內(nèi)3人出現(xiàn)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率為3.7％；而單獨(dú)手術(shù)治療對(duì)照組的80例病人中，兩年內(nèi)33人出現(xiàn)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率為41.2％。
3、增效減毒作用
協(xié)同放療增效減毒作用
中期胃中分化腺癌(80例*2)術(shù)后二年復(fù)發(fā)對(duì)照
放療是腫瘤臨床治療常用有效手段之一，但放療存在著局部皮膚損傷、口腔潰瘍、惡心嘔吐、放射性肺炎等毒副反應(yīng)，雙靈固本散配合放療總體有效率提高了近一倍；而毒副反應(yīng)基本緩解或消失。
【權(quán)威試驗(yàn)】
臨床選取200例(100例×2)腫瘤患者，分別進(jìn)行放療和放療加雙靈固本散治療，對(duì)照觀察結(jié)果發(fā)現(xiàn)：單獨(dú)放療治療組有效率為48.9％，93％的患者出現(xiàn)毒副反應(yīng)；雙靈固本散配合放療治療組有效率為90.5％，3％的患者出現(xiàn)輕微反應(yīng)。
雙靈固本散對(duì)放療增效減毒作用臨床對(duì)照觀察
相關(guān)數(shù)據(jù)摘自《雙靈固本散二期臨床試驗(yàn)報(bào)告》
協(xié)同 介入 治療增效減毒作用 介入治療是肝癌等許多晚期實(shí)體腫瘤的主要治療方法之一，但嚴(yán)重肝損傷等副反應(yīng)是導(dǎo)致肝癌介入治療最終失敗的主要原因，加上中國肝癌患者80％以上都合并有乙肝和肝硬化，肝功能都很差，而雙靈固本散具有保肝、護(hù)肝作用，增效減毒作用十分明顯。
【權(quán)威試驗(yàn)】
臨床對(duì)（80例×2）肝癌患者介入治療療效觀察發(fā)現(xiàn)：介入配合雙靈固本散治療組，患者腫瘤明顯縮小、消失，腹水、疼痛緩解，肝功能和白細(xì)胞基本保持正常，治療期間生活質(zhì)量很高，3個(gè)療程后僅有2例死亡；單獨(dú)介入治療組，患者腫塊雖然也有縮小，但沒有病例出現(xiàn)腫塊消失，治療過程中腹水加重，疼痛持續(xù)存在，肝功能和白細(xì)胞均出現(xiàn)異常，生活質(zhì)量很差，3個(gè)療程后死亡病例達(dá)31個(gè)，并明顯呈遞增趨勢。
4、協(xié)同 化療 增效減毒作用
化療為腫瘤治療三大手段之一，但臨床使用毒副反應(yīng)嚴(yán)重，常使治療難以為繼。雙靈固本散配合化療治療，總體有效率提高了一倍，而毒副反應(yīng)基本緩解或消失，已經(jīng)遠(yuǎn)超出了化療保護(hù)劑的范疇。
【權(quán)威試驗(yàn)】
★ 雙靈固本散協(xié)同環(huán)磷酰胺、5-氟尿嘧啶、絲裂霉素聯(lián)合用藥，分別比單純使用環(huán)磷酰胺、5-氟尿嘧啶、 絲裂霉素對(duì)癌細(xì)胞的抑殺率分別提高了85.8%、119.0％和77.7％.
★ 肺癌化療臨床對(duì)照觀察發(fā)現(xiàn)：雙靈固本散＋化療治療組，82％的患者能夠完成既定6個(gè)療程化療治療，只有1％的患者在治療期間出現(xiàn)了復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，3％的患者出現(xiàn)了惡心、嘔吐、精神萎靡等并發(fā)癥；單獨(dú)化療治療組，只有12％的患者按計(jì)劃完成了療程，11％的患者出現(xiàn)了復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，21％的患者出現(xiàn)了并發(fā)癥。
雙靈固本散配合化療臨床療效對(duì)照觀察(80例＊2)
★ 雙靈固本散對(duì)化療引起的心臟毒性、肝臟功能障礙、骨髓抑制等毒副作用均有很好的防治作用。
5、 全面提高人體免疫力
免疫力低下是腫瘤復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移的重要原因，因此世界衛(wèi)生組織建議將提高人體免疫力貫穿腫瘤治療始終。雙靈固本散能全面提高人體免疫力，激發(fā)人體自身抗癌潛能，有效預(yù)防和減少腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。
【權(quán)威試驗(yàn)】
試驗(yàn)表明，雙靈固本散能刺激機(jī)體產(chǎn)生干擾素和腫瘤壞死因子，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞凋亡；促使B細(xì)胞產(chǎn)生抗體，調(diào)節(jié)增加T細(xì)胞亞群，誘生IL-2，顯著升高白細(xì)胞數(shù)量和活性，反映出患者服用雙靈固本散后免疫功能明顯得到恢復(fù)和提高，很好地發(fā)揮了臨床生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑的作用。
6 抗基因突變作用
基因穩(wěn)態(tài)失衡是腫瘤發(fā)生的根本原因，因此抗基因突變對(duì)預(yù)防和治愈腫瘤具有重要作用，雙靈固本散具有明顯的抗突變作用，很好地保持了基因穩(wěn)態(tài)的平衡。
【權(quán)威試驗(yàn)】
上海預(yù)防醫(yī)學(xué)研究院通過Ames試驗(yàn)證明：雙靈固本散具有抗突變及減少、避免細(xì)胞突變（癌變）作用，同時(shí)能幫助基因穩(wěn)態(tài)的恢復(fù)。
腫瘤惡病質(zhì)癥狀的緩解和消除，對(duì)于改善腫瘤患者生活質(zhì)量和提高腫瘤治愈率至關(guān)重要，而這正是抗癌純中藥雙靈固本散有別于西醫(yī)、西藥的最大優(yōu)勢。
【權(quán)威試驗(yàn)】
588例臨床中晚期腫瘤患者單獨(dú)使用雙靈固本散療效觀察發(fā)現(xiàn)：雙靈固本散對(duì)改善腫瘤患者疼痛、發(fā)熱、胸腹水、厭食、白細(xì)胞降低等癥狀效果顯著，臨床總有效率達(dá)97％。
關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于同意注銷西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”批準(zhǔn)文號(hào)的批復(fù)》的通知
http://www.shfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W345/A12235.html
綠谷集團(tuán)-抗癌假藥被曝光-新浪財(cái)經(jīng)
http://finance.sina.com.cn/blank/slgbs.shtml
陜西藥監(jiān)反腐風(fēng)暴擊中綠谷抗癌假藥雙靈固本散
http://news.pharmnet.com.cn/news/2007/06/18/198629.html
國食藥監(jiān)注[2007]253號(hào)
關(guān)于同意注銷西安綠谷制藥有限公司 “雙靈固本散”批準(zhǔn)文號(hào)的批復(fù)
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”有關(guān)事項(xiàng)請(qǐng)示的報(bào)告》（陜食藥監(jiān)字[2007]12號(hào)）收悉。
鑒于西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”申報(bào)中藥保健藥品整頓的臨床試驗(yàn)資料存在不真實(shí)問題，該品種廣告宣傳內(nèi)容超出已批準(zhǔn)的功能主治范圍，根據(jù)該企業(yè)申請(qǐng)及你局請(qǐng)示，經(jīng)研究，批復(fù)如下：
一、同意注銷西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”2002B0798號(hào)藥品批件，注銷“雙靈固本散”藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 B20020428。西安綠谷制藥有限公司應(yīng)于收到本批復(fù)20日內(nèi)將上述藥品批件的原件交至陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。
二、西安綠谷制藥有限公司應(yīng)當(dāng)自收到本批復(fù)之日起立即停止生產(chǎn)和銷售“雙靈固本散”，召回已上市產(chǎn)品。
請(qǐng)你局收到本批復(fù)后立即將本批復(fù)送達(dá)西安綠谷制藥有限公司，并負(fù)責(zé)監(jiān)督上述決定的實(shí)施，及時(shí)上報(bào)執(zhí)行情況。
二OO七年四月二十八日
主題詞：藥品 批準(zhǔn)文號(hào) 注銷 批復(fù)西安綠谷制藥雙靈固本散注冊(cè)證書被注銷
百靈網(wǎng) www.beelink.com2007-08-10 15:57:00推薦給好友進(jìn)入百靈社區(qū)
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，西安綠谷制藥公司生產(chǎn)的雙靈固本散（原名：中華靈芝寶）因申報(bào)材料存在不真實(shí)情況，日前被藥監(jiān)部門注銷其藥品注冊(cè)證書。
雙靈固本散的前身是保健藥品“中華靈芝寶”，在撤銷“保健藥品”審批后轉(zhuǎn)為藥品進(jìn)行生產(chǎn)。自2001年7月建立違法藥品廣告公告制度以來，雙靈固本散（及其原名中華靈芝寶）在違法藥品廣告公告“黑榜”上，多次名列榜首。到2006年年底為止，雙靈固本散列入國家《違法藥品廣告公告》的次數(shù)高達(dá)800多次，創(chuàng)造了國內(nèi)藥品違法廣告之最。
國家食品藥品監(jiān)督管理局一位人士表示，鑒于雙靈固本散違法廣告的惡劣程度，藥監(jiān)部門除將其藥品違法廣告情況多次通報(bào)工商管理部門外，還加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品本身的監(jiān)管。在今年的藥品市場整頓過程中，藥監(jiān)部門在審核其申報(bào)材料時(shí)發(fā)現(xiàn)其有偽造材料的嫌疑，在查實(shí)后做出注銷該種產(chǎn)品注冊(cè)的決定。
據(jù)悉，藥監(jiān)部門已要求西安綠谷制藥公司召回上市的所有的雙靈固本散。召回工作將由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督實(shí)施。就是這樣頂著風(fēng)雨過來的。
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