醫院藥學/新藥申報所需資料的有磁要求
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（一）西藥部分
1．有關新藥藥理、毒理各項試驗，可參閱《新藥審批辦法》附件五《新藥藥理、毒理研究的技術要求》。
2．有關臨床試驗或驗證：可參《新藥審批辦法》附件六《新藥（西藥）臨床研究的技術要求》。
3．新藥（西藥）申報資料項目表中的“±”號表示須報送試驗資料或詳細文獻資料。
4．第三類新藥中臨床用藥時間長的新藥，須進行長期毒性試驗，參閱《新藥審批辦法》附五件五“長期毒性試驗”項下的周期等。
5．凡局部用藥，附按所屬類別送報相應資料外，在申請進行時尚需報送資料9。
6．西藥第一類須報告《新藥審批辦法》附件三項目編號12《生殖毒性試驗中的致畸試驗》資料及文獻資料；西藥第二類須報送《新藥審批辦法》附件三項目編號12《生殖毒性試驗中的致畸試驗》資料或文獻資料。避孕藥、性激素及致突變試驗陽笥或有細胞毒作用的新藥，需報送生殖毒性研究資料。
7．新藥結構與已知致癌物質有關、代謝產物與已知致癌物質相似、在長期毒性試驗中發現有細胞毒作用或某些臟器、組織細胞異常顯著的新藥；致突變試驗結果為陽性的新藥須報送致癌試驗資料。
8．新藥作用于中樞神經系統，如鎮痛藥、抑制藥、抑制及化學結構與人體具有依賴性傾向的化合物有關的新藥，須報送藥物依賴性試驗資料。
9．新藥中口服體制劑申請生產時需報送生物利用度或溶出度試驗資料及獻文資料。
10．放射性藥物在申請進行臨床研究時送報下列資料：1、2（±）、3、4、7、16、18、19，及動物分布試驗、顯象試驗、安全試驗等資料。在申請生產時報送下列資料23、24、25、26。上述申報資料為基本內容，必要時根據放射性藥物的特點，提出其他具體要求。
11．生化藥品中由動物、植物和微生物提取人體內存在的該類藥品，可不送11、12和13。生化藥品除按各類新藥的要求報送資料外，必要時，尚需根據生化藥品的特點，提出其他具體要求（如熱原檢查、降壓物質檢查和過敏試驗等）。
12．屬第一灰的抗生素，要經過抗生素分類學命名確證，其中組分的控制：單組分者，全生物合成的抗生素應不低于80％，半合成或全合成的抗生素應不低于90％；如有效及低毒笥組分有數種，可分別控制其比例含量，其總含量與單組者相同。
與國外為同類品種，但組分比例不同，與國外同類品比較，主組分不應低于85％，如主組分與國外同類品性質不同按第一類新藥要求報批。
13．復方制劑的處方中，如用國內未生產的原料藥，應有生產國批準的證明文件及進口檢驗合格證。
14．凡申請進行臨床研究時報送的資料有改動者，在申請生產時，均需重新補報。
15．所報資料應由研制負責人簽名，研制單位簽章，并注明各項研究工作原始資料（注實驗日期、實驗者）的保存地點和聯系人姓名。
16．臨床前和生產時所反資料，均須資料項目中的規定號碼編號。
（二）中藥部分
1．有關新藥藥理、毒理各項試驗，可參閱《新藥審批辦法》附件五“新藥理、毒理研究的技術要求”。
2．新藥（中藥）是報資料項目表中的“±”符號表示須報送試驗資料或詳細文獻資料。
3．新藥中第三類臨床用藥時間長新藥，須進行長期毒性試驗，參閱《新藥審批辦法》附件五“長期毒性試驗”項下的“試驗周期”等。
4．第一類新藥中“中藥材的人工制成品”須報送《新藥審批辦法》附件四的12“生殖毒性中的致畸胎試驗”資料及文獻資料，如致畸胎試驗結果為陽性，還應報一般生殖毒性等資料。
5．第一類新藥中“中藥材的人工制成品”須報送《新藥審批辦法》附件四的11“致突變試驗”資料及文獻資料，如致突變試驗結果為陽性者，還應報13“致癌試驗”資料。
6．第一類新藥中“新發現的中藥材”由省、直轄市衛生廳（局）審核批準，限在本省、自治區、直轄市轄區銷售、使用。如全國范圍內銷售、使用、則須報送衛生部審批該類藥材申報資料或視情況而定。
7．第一新藥中“中藥材新的藥用部位”所需申報資料視情況而定。
8．凡申請進行臨床研究時報送的資料有改動者，在申請生產時均須重新補報。
9．申報資料應由研制負責人簽名，研制單位蓋章，并各項研究工作的原始資料（注明試驗日期、試驗者）的保存地點和聯系人姓名。
10．臨床前和生產時報資料，均須按資料項目規定號碼編號。
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