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易倍申

通用名：鹽酸美金剛片

商品名：易倍申（Ebixa）

英文名：Memantine Hydrochloride Tablet

漢語拼音：Yansuan Meijingang Pian

【成份】

本品主要成份為鹽酸美金剛：

化學(xué)名稱：1-氨基-3，5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽

【性狀】

本品為白色至類白色、雙面凸起的橢圓形薄膜衣片，兩面各有一條刻痕。

【適應(yīng)癥】

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

【規(guī)格】

10mg

【用法用量】

本品應(yīng)由對(duì)阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方并指導(dǎo)患者的使用。患者身邊有按時(shí)監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應(yīng)按照現(xiàn)行的診斷標(biāo)準(zhǔn)和指南對(duì)癡呆進(jìn)行診斷。

成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生，在治療的前3周應(yīng)按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達(dá)到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日mg（半片，晨服），第二周每天10mg（每次半片，每日兩次），第三周每天15mg（早上服一片，下午服半片），第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg（每次片，每日兩次）。

美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

【不良反應(yīng)】

本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當(dāng)，且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。

本品的常見不良反應(yīng)（發(fā)生率低于2%）有幻覺、意識(shí)混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應(yīng)（發(fā)生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。

根據(jù)自發(fā)報(bào)告，有癲癇發(fā)作的報(bào)告，多發(fā)生在有驚厥病史的患者。

【禁忌】

對(duì)本品的活性成分或其賦型劑過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

腎功能損害患者：對(duì)于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130μmol/l）患者，無需調(diào)整劑量。對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率40-60ml/min/1.73m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。

肝功能損害患者：目前尚無美金剛應(yīng)用于肝功能損害患者的資料。

癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質(zhì)的患者應(yīng)用美金剛時(shí)應(yīng)慎重。

尿液pH值升高的患者服用本品時(shí)必須進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。

心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應(yīng)用美金剛的資料有限，因此這些患者服用本品時(shí)應(yīng)密切觀察。

中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會(huì)導(dǎo)致駕駛和機(jī)械操作能力的損害，而且本品可能改變患者的反應(yīng)能力，因此服用本品的患者在駕車或操作機(jī)械時(shí)要特別小心。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示在給予相當(dāng)于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時(shí)可能導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩。對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應(yīng)服用本品。

哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。

【兒童用藥】

尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。

【老年患者用藥】

65歲以上患者的推薦劑量為每日mg（每次mg，每日兩次）。

【藥物相互作用】

根據(jù)本品的藥理作用和作用機(jī)制，可能有下列相互作用：

●在合并使用NMDA拮抗劑時(shí)，左旋多巴，多巴胺能受體激動(dòng)劑和抗膽堿能藥物的作用可能會(huì)增強(qiáng)，巴比妥類和神經(jīng)阻滯劑的作用有可能減弱。美金剛與抗痙攣藥物（如丹曲洛林或巴氯芬）合用時(shí)可以改變這些藥物的作用效果，因此需要進(jìn)行劑量調(diào)整。

●因?yàn)槊澜饎偱c金剛烷胺在化學(xué)結(jié)構(gòu)上都是NMDA拮抗劑，因此應(yīng)避免合用，以免發(fā)生藥物中毒性精神病。同樣道理，也不應(yīng)將美金剛與氯胺酮或右美沙芬合用。在已發(fā)表的一個(gè)報(bào)道中，美金剛與苯妥英合用可能風(fēng)險(xiǎn)增加。

●由于其它藥物（如西咪替丁，雷尼替丁，普魯卡因酰胺，奎尼丁、奎寧以及尼古丁）與金剛烷胺共用相同的腎臟陽離子轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，因此也有可能與美金剛產(chǎn)生相互作用，導(dǎo)致血漿水平升高的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

●美金剛與雙氫克尿噻或任何一個(gè)含雙氫克尿噻的復(fù)方制劑合并應(yīng)用時(shí)有可能使雙氫克尿噻的血清水平降低。

●美金剛在離體條件下不抑制細(xì)胞色素酶（CYP1A2、2A6、2C9、2D6、2E1、3A）、環(huán)氧化物水解酶和硫酸化以及含單氧化酶的黃素的活性。

【藥物過量】

對(duì)癥治療。

【臨床試驗(yàn)】

在全球已經(jīng)完成的美金剛7個(gè)主要三期臨床試驗(yàn)中，采用平行、雙盲、安慰劑、對(duì)照方案設(shè)計(jì)，對(duì)2628名輕度至重度的阿爾茨海默型癡呆患者進(jìn)行精神和神經(jīng)量表的評(píng)估。7個(gè)主要試驗(yàn)的綜合評(píng)估結(jié)果顯示本品安全、有效。

【貯藏】

密封，室溫（10-30oC）保存。

存放在兒童取不到的地方。

【包裝】

水泡眼包裝，28片/盒，56片/盒

【有效期】

48個(gè)月

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