小兒抗癇膠囊
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小兒抗癇膠囊
拼音名：Xiao’er Kangxian Jiaonang
英文名：
書頁號：X36-59
標準編號：WS3-091(Z-016)-2002(Z)
【處方】膽南星 天麻 太子參 茯苓 水半夏(制) 橘紅 九節菖蒲 青果 琥珀 沉香 六神曲(麩炒) 枳殼(麩炒) 川芎 羌活
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為棕黃色的粉末；味微苦。
目錄 |
鑒別
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：木纖維多角形，直徑20～30μm，壁稍厚，木化，具緣紋孔導管直徑24～88μm，具緣紋孔排列緊密，互列，導管中含黃色樹脂團塊，呈不規則狀，大小不一。 (2)取本品內容物5g，加乙醚20ml，浸漬30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取川芎對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯展開，展距5cm，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 (3)取本品內容物5g，加丙酮20ml，浸漬30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取羌活對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,以苯-丙酮(9: 1)為展開劑，展開，展距5cm，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 (4)取本品內容物10g，加水飽和的正丁醇50ml，搖勻，放置24小時，不斷振搖，濾過，濾液蒸干，殘渣加水2ml使溶解，加在已處理好的D<[101]>型大孔吸附樹脂柱(內徑1cm，10％乙醇液裝柱，填柱高12cm)上，用10％乙醇洗脫，棄去初洗脫液10ml，收集續洗脫液20ml，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取天麻素對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各4～6μl，分別點于同一硅膠G薄層板(不宜用高效板)上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(8:1:3:0.2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％磷鉬酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (5)取本品內容物10g，加乙醇40ml，加熱回流3小時，放冷，濾過，濾液作為供試品溶液。另取膽酸對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-乙醚-冰醋酸(2: 2:1)為展開劑，室溫25℃以下展開，取出，晾干，噴以10％磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸(33:67:1)為流動相；檢測波長為280nm。理論板數按柚皮苷峰計算應不低于2500。
對照品溶液的制備
精密稱取經110℃干燥至恒重的柚皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含柚皮苷25μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備
取本品裝量差異檢查項下的內容物約1g，精密稱定，加甲醇35ml，超聲處理30分鐘，室溫浸泡24小時，濾過，濾液置50ml量瓶中，殘渣中加入甲醇20ml振搖，室溫浸泡2小時，濾過，濾液并入同一量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5～10μl，注入液相色譜儀，計算，即得。 本品每粒含枳殼、橘紅以柚皮苷(C27H32O14)計，不得少于0.75mg。
主治及用法
【功能與主治】豁痰熄風，健脾理氣。用于原發性全身性強直一陣攣發作型兒童癲癇風痰閉阻證，發作時癥見四肢抽搐、口吐涎沫、二目上竄、甚至昏仆。
【用法與用量】口服，三至六歲一次粒，七至十三歲一次粒，一日3次。本品膠囊較大，患兒不習慣或吞服有困難者，可從膠囊中取出藥粉沖服。
注意
(1)本品應在醫生指導下用藥。 (2)根據病情可與其他抗癇藥聯合應用。 (3)在治療期間，本品不宜突然停減，如需用本品更換已經服用的其他抗癲癇藥時，須在醫生指導下，先在其他抗癇藥物用法用量不變的情況下，加服本藥，等用藥后病情得到控制，視病情逐漸遞減其他抗癇藥物用量。 (4)在應用本品治療期間，如出現病情波動應及時加用其他治療措施。 (5)少數患兒服藥后出現食欲不振、惡心嘔吐、腹痛腹瀉等消化道癥狀，飯后服用或繼續服藥1～3周一般可自行消失。 (6)服用本品期間不宜食用牛羊肉、無鱗魚及辛辣刺激物。
【規格】每粒裝0.5g 【貯藏】密封。 【有效期】2年
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