復方丹參口服液
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復方丹參口服液
拼音名：Fufang Danshen Koufuye
英文名：書頁號：X8-39
標準編號：WS3-143(Z-49)-95(Z)
批準文號：（91）衛(wèi)藥準字Z-86號
本品為丹參浸膏、三七、冰片等藥味經(jīng)加工制成的口服液?！?/p>
【性狀】 本品為棕紅色的澄清液體；味甜、微苦。
【鑒別】 (1)?。酆繙y定］丹參項下的丹參酮Ⅱ<［A］>對照品溶液與供試品溶液，照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗，分別吸取上述兩種溶液4μl和10μl，點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗紅色斑點?！?2)照［含量測定］冰片項下氣相色譜法(中國藥典1990年版一部附錄58頁)測定,供試品應呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰?！?3)取本品20ml，置分液漏斗中，加石油醚(60～90℃)40ml提取2次，每次ml，棄去石油醚層，藥液層用水飽和的正丁醇提取2次，每次ml，合并正丁醇提取液,加以正丁醇飽和的水二倍量，搖勻，放置使分層。取正丁醇層蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參皂甙Rb<［1］>、Rg<［1］>及三七皂甙R<［1］>對照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)的下層溶液為展開劑,展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點?！?/p>
【檢查】 相對密度 應不低于1.08(中國藥典1990年版一部附錄34頁)?！H值 應為5.5～7.0(中國藥典1990年版一部附錄40頁)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典1990年版一部附錄15頁)?！?/p>
【含量測定】 (1)丹參 精密量取本品10ml，置分液漏斗中,用乙醚振搖提取4次( 20,20,10,10ml)，合并乙醚提取液，揮去乙醚，殘渣加氯仿少量使溶解,定量轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取丹參酮Ⅱ<［A］>對照品,加氯仿制成每1ml含0.5mg溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗，吸取對照品溶液2μl與4μl,供試品溶液10μl或15μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯－氯仿－丙酮(5:4:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干。照色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁薄層掃描法)進行掃描,波長：λs=485nm，λR=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。 本品每10ml含丹參酮Ⅱ<［A］>不得少于0.4mg?！?2)冰片 照氣相色譜法(中國藥典1990年版一部附錄58頁測定)?！x器及性能要求 擔體 Chromsorb W AW DMCS60～80目；以10％已二酸乙二醇聚酯(DEGS)為固定液; 柱長2.1m×3mm玻璃柱,柱溫130℃,氣化室檢測器溫度190℃,載氣N<［2］>,流速60ml/分；理論塔板數(shù)按甲基萘峰計算應不低于1000，分離度應大于2。 內(nèi)標溶液的制備 取β-甲基萘適量，精密稱定,加醋酸乙酯溶解并稀釋成每1ml含0.24mg的溶液，搖勻。 對照品溶液的制備 取冰片對照品適量，精密稱定,加醋酸乙酯溶解并稀釋成每1ml含0.28mg的溶液，搖勻。精密吸取上述溶液5ml，內(nèi)標溶液5ml,置具塞錐形瓶中,搖勻?！」┰嚻啡芤旱闹苽洹【芰咳”酒?ml，用醋酸乙酯振搖提取3次(10、5、5ml)，置25ml量瓶中，加醋酸乙酯稀釋至刻度，搖勻。精密量取上述溶液5ml，內(nèi)標溶液5ml，置 具塞錐形瓶中，搖勻。 測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別連續(xù)進樣3次，每次μl,以校正因子計算供試品含量。 本品含冰片(按龍腦、異龍腦峰面積之和計算)，應為標示量的80.0～110.0％。
【功能與主治】 活血化瘀，理氣止痛。用于胸中憋悶，心痛氣短?！?/p>
【用法與用量】 口服，一次ml，一日3次?！?/p>
【規(guī)格】 每支10ml
【貯藏】 避光，密封，置陰涼處?！?/p>
【使用期限】 一年半。
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