基礎檢驗學/質量保證與質量控制的定義與概念

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臨床基礎檢驗學

實驗室質量保證概述
- 質量保證與質量控制的定義與概念
- 分析前、中、后的質量保證
- 檢驗結果在臨床診斷中的評價

（一）質量

1986年國家標準局發布的GB6583。1—86標準“質量管理和質量保證術語”第一部分介紹質量定義為“產品、過程或服務滿足規定或潛在要求（或需要）的特征和特征總各。”檢驗的周期時間、準確度、成本及診斷有效率等稱為質量特征。對這些特征和每種要求稱為質量要求。

醫學檢驗的質量是盡最林可能滿足臨床所確定的要求；為病人提供優質的服務；向臨床提供及時、準確和可靠的結果；是實踐救死扶傷的具體表現。

（二）質量保證

國家標準GB6583。1—86中對質量保證（quality assurance,QA）的定義是“為使人們確信某一產口或服務質量能滿足規定的質量求所必需的計劃、有系統的全部活動”。

在醫學檢驗中為了使檢驗結果更好地反映患者的實際情況，必須對檢驗的全過程，包括從臨床醫師開出檢驗單到病人準備、標本采集、標本運送、標本處理、標本分析及結果處理，直至最后發出報告進行質量控制（見圖23-1）。即實驗室和醫院各有關科室必須互相配合，為控制可能出現和各種誤差和差錯，采取各種行政和技術上的措施和方法，這稱為醫學檢驗的質量保證。

實驗室質量保證系統

圖23-1 實驗室質量保證系統

（三）質量控制

質量控制（qualitycontrol）對醫學檢驗來說吸是實施醫學檢驗質量保證中的一閱分，主要由實驗室來完成，客觀存在將質控物和待測標本一起進行實驗操作，從控制值了解分析過程的質量情況，同時使用一些統計方法進行歸鈉和分析，嚴格控制外來誤差，所以質量控制又被稱為過程質量控制或統計質量控制。

眾所周知的每次檢測標本都會有誤差，但誤差來源不同，一般將誤差分為實驗方法學的“固有誤差”及除此以外的“外來誤差”。而最佳的質量控制是使實驗室每天發出的結果甩具有的誤差只難在方法學的“固有誤差”水平上（固有誤差越小越好），所以實驗室的質量控制并有能消除所有的誤差，只能控制“外來誤差”。

以下介紹幾個質量控制中的名詞：

1．參考物(reference materials)所含有人欲測物的量是用參考方法或用參考方法可雙的其它方法測出來的，其所定的值勤應有高度準確性。參考物常由權威或官方機構所承認。

2．校準物(calobration materials)含有已知量的欲測物，用以校舍準該測定的方法的數值勤。商品試劑盒中常帶有原單位準物并有標示值，它與該方法及試劑相關聯，由于有膽質將近應，所標示的值可能與真值有偏差。

3．質控物(control materials)用于和待測標本共同測定，以控制樣本的測定誤差。最理想的質控物是用與待測標本的相同的介質制備，而且要求保存期間十分穩定。

4．控制方法(control procedures)以統計方法確定控制測定值是否不同于已知值的方法，也稱統計質量控制方法。

5．控制圖(control charts)系評價測定結果地是否處于統計控制狀態的一種圖表。控制限是在控制圖是作出的需在行動信號的標準，或‘判斷一組數據是否處于控制狀態之中標準。控制限由上限和下限規定可接受的范圍。

質量控制在理論和實踐上，又可分為兩個主要部分，一是室內質量控制(internal quslity control,IQC)，另一個是室間質量評價（externalquality assessment,EQA）。

（四）室內重量控制

室內質量控制是在五十年代由eveyL-Jennings把工業質量控制理論引入醫學檢驗領域而開始的，他們采用每天隨標本測定質控血清的方法，并將結果誤差控制在一定限度之內，這就是Levey-Jennings質控圖，至今仍廣泛應用，成為檢驗質量控制的重要的組成部分。目膠已發展了許多控制方法，例如Westgard 多規則控制法、累積和控制法以及利用病有數據等質量控制方法。

（五）室間質量評價

1946年，美國Belk和Sunderman首先把一個混合血清分送給59個醫院實驗室，以檢查常規分析結果的準確性。自此以后室間質量評價由地方擴大到整個國家。開始由民間舉辦，以后有的國粗相繼通過相就的政府法令規定醫學檢驗必須有質量保證措施，室間質量病人的目的是相互校正各參與實驗室測定結果的準確性，要求保持在臨床所能接受的誤差范圍內，從則使參加活動的實驗室之間結果有可比性，因此室間質量評價著重考察檢驗操作的整體狀態，由于室間質量評價活動是借助外部力量的進行回顧性檢查，而不能控制實驗室每天所發生的報告質量，故絕不能代替室內質量控制。相反只有首先搞好室內質量控制，保證檢驗結果達到一定的精密度，才能得一較好的室間質量評價楊績，才談得上室間結果的可比性。當室間質量評價某一項目出現明顯差異時，又要從室內質量控制中尋找原因，重新制訂改進計劃。不同國家采用室間質量評價方法不同，各個專業的室間質量評價方法也各異。