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臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)學(xué)

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證概述 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的定義與概念 分析前、中、后的質(zhì)量保證 檢驗(yàn)結(jié)果在臨床診斷中的評(píng)價(jià)

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當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目越來越多，檢測(cè)費(fèi)用在整個(gè)病人醫(yī)療費(fèi)用中所占比重日益增加。為了節(jié)約費(fèi)用。除了精心遴選檢測(cè)項(xiàng)目外，實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量保證措施，發(fā)出正確可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，還必須考慮實(shí)驗(yàn)結(jié)果在臨床診斷和使用的中的價(jià)值。因此完整的質(zhì)量的保證體系還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效評(píng)價(jià)。人偏差習(xí)慣于指導(dǎo)結(jié)果分成正常與異常兩面類。正常理解為健康，若測(cè)定值不在正常值內(nèi)即認(rèn)為檢查對(duì)名勝有病或不良的健康狀態(tài)，這片面的，下面從參考修正與參考值的確定，醫(yī)學(xué)決定水平和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果在臨床診斷中的評(píng)估等幾方面的來闡述。

（一）參考值和參考值的確定

由于“正常值”與“正常范圍”概念不清機(jī)時(shí)被廢用。Grasnack提出的參考值已被大家甩接受。參考值一般批全部抽樣組數(shù)據(jù)去掉2.5%最小值和97.5%以上最大值這個(gè)范圍而言。但也有取x±s的。要確定參考值首先要選擇參考個(gè)體。

參考個(gè)體的選擇是參考值研究的首要問題，要確定怎樣才算是健康，排除非健康者。由于檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用不同，對(duì)健康有不同的規(guī)定，應(yīng)確定具體的要求，以備他人評(píng)價(jià)參考樣本組的健康狀態(tài)狀態(tài)時(shí)必要時(shí)還要編出調(diào)查表。

參考個(gè)體須排除的因素有飲酒、吸煙、高血壓、肥胖癥、月經(jīng)期、妊娠期、哺乳期、口服避孕藥、近期有病、正在用藥、濫用藥物、濫用捩生素、近期住院，近期手術(shù)、近期輸過血、環(huán)境污染、某種職業(yè)等均應(yīng)列入調(diào)查表內(nèi)，用問卷形式進(jìn)行調(diào)查，最終確定參考個(gè)體對(duì)象。

在選擇參考個(gè)體時(shí)應(yīng)盡可能和臨床的病人年齡分布情況相似，有的項(xiàng)目還要考慮鉚童和老年，不要選擇住院或門診病人作為參考個(gè)體，濫用獻(xiàn)血員作為參考個(gè)體也是不對(duì)的。

為了確保參考數(shù)值的可靠性，應(yīng)至少取120個(gè)參考個(gè)體。若需分組統(tǒng)計(jì)，第玢一個(gè)組也應(yīng)保證有120個(gè)還應(yīng)補(bǔ)上。要了解數(shù)據(jù)分布特性，如果數(shù)據(jù)量高期正態(tài)分布或經(jīng)轉(zhuǎn)換后呈高斯正態(tài)分布，才可用x±1.96s表示其參考值勤，或用x±2.58s 表示數(shù)據(jù)的參考限。如果數(shù)據(jù)不呈正態(tài)分布，可用成分位數(shù)法確定2.5%及97.5%位數(shù)的參考限為參考值。

參考值數(shù)據(jù)是否要分組主要根據(jù)臨床需要并作繭自縛Z檢驗(yàn)，以確定分組后均數(shù)間的差異是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

臨床常習(xí)慣引用文獻(xiàn)或商品試劑盒所提供的參考值，這是欠妥的困為這些參考值來自不同實(shí)驗(yàn)室、不同地區(qū)、不同人群、不同儀器。因此應(yīng)用前需加以驗(yàn)證，有條件者也可建立自己實(shí)驗(yàn)室的參考值。

參考值雖可區(qū)別健康與異常，但參考值與病理值之間仍然存在著交叉現(xiàn)象，而且生理與病理的劃分也不能單靠幾個(gè)數(shù)據(jù)來決定，所以診斷學(xué)上的根本問題仍未解決，因此有人提出醫(yī)學(xué)決定水平這一概念。

（二）醫(yī)學(xué)決定水平

為了提高診斷指標(biāo)的臨床使用效果，不但要研究健康者的參考值，還要研究其它各種無關(guān)疾病患者的參考水平以及有關(guān)的疾病的在不同病情時(shí)的數(shù)據(jù)。Bernett首先提出醫(yī)學(xué)決定水平的概念。其目的是在應(yīng)用各項(xiàng)目結(jié)果時(shí)，能有比較一致的見解。醫(yī)學(xué)決定水平的應(yīng)用可以克服只使用參考值的缺點(diǎn)。所謂醫(yī)學(xué)決定水平就是指該項(xiàng)結(jié)果如高于或低于某個(gè)值，就應(yīng)該采取一定的措施，一個(gè)檢測(cè)結(jié)果所產(chǎn)生價(jià)值的在于能對(duì)患者處理起提供依據(jù)的作用，所以醫(yī)學(xué)決定水平把試驗(yàn)結(jié)果分為三種情部況：第一種應(yīng)進(jìn)一步檢查；第二步采取治療措施；第三是對(duì)預(yù)后進(jìn)行估計(jì)。例如HCO₃^-的參考值（23-30）mmol/L當(dāng)測(cè)定結(jié)果≤6.0mmol/L時(shí)，通常伴有嚴(yán)重的代謝性酸中毒，估計(jì)血液PH小于7.1屬于臨床急癥搶救范圍，提示必須采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧绻鸋CO₃^-≥33MMOL/L時(shí)，應(yīng)考慮鑒別是代謝性堿中毒還中呼吸性酸中毒，要求結(jié)合臨床及測(cè)定血液PH。如果HCO₃^-≤20mmol/L也應(yīng)結(jié)合臨床尋找原因。因此HCO₃^-的醫(yī)學(xué)決定水平為6.0mmol/L、20mmol/L及33mmol/L。

同樣白細(xì)胞總數(shù)的參考值為（4.0-10）×10⁹/L當(dāng)白細(xì)胞低于4.0×10⁹時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步檢查白細(xì)胞減少的原因；如果化療病人的白細(xì)胞總數(shù)低于3.0×10⁹/L，提示臨床應(yīng)立即停止治療；如果中性粒細(xì)胞絕對(duì)值低于(1.5-2.0)×10⁹/L時(shí)，臨床上可診斷為粒細(xì)胞減少癥，應(yīng)積極采取搶救措施。

以上例子介紹似乎醫(yī)學(xué)決定水平的概念較合理，也助于臨床應(yīng)用。但真正在建立各項(xiàng)試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)決定水平還十分復(fù)雜。目前推廣中也存在一些問題。

（三）檢驗(yàn)結(jié)果在臨床診斷中的評(píng)價(jià)

目膠實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目越來越多檢驗(yàn)費(fèi)用在患者醫(yī)療費(fèi)用中支出比例增加。除了執(zhí)行嚴(yán)格質(zhì)量保證措施以期獲得正確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果外，還應(yīng)考慮檢驗(yàn)結(jié)果的在臨床使用中有效的診斷價(jià)值。

檢測(cè)結(jié)果的診斷性能懷診斷靈敏度、診斷特異性、預(yù)期值和總有效率表示。其計(jì)算公式如下：

診斷靈敏度=TP/TP+FN×100%

診斷特異性TN/TN+FP×100%

陽性結(jié)果時(shí)預(yù)期值（PV+）=TP/TP+FP×100%

陰性結(jié)果時(shí)預(yù)其值（PV-）=TN/TN+FN×100%

總效率=TP+TN/TP+FP+TN+FN×100%

診斷靈敏度即為所病人（TP+FN）中獲得陽性結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。診斷特異性為沒有這類疾病的人群中獲得陰性結(jié)果的可能性。陽笥結(jié)果的預(yù)期值為所有陽性結(jié)果中正確的陽笥百分率。陰性結(jié)果的預(yù)期值為所有陰性結(jié)果中正確的陰性百分率。總有效率指所有檢驗(yàn)結(jié)果中正確結(jié)果的百分率。在臨床運(yùn)用中，主要以陽性結(jié)果的預(yù)其值觀察檢測(cè)結(jié)果的使用價(jià)值。

在分析中要注意發(fā)病北海及參考界限對(duì)預(yù)期值的影響。如果的固定參考值界限的條件下，對(duì)不同發(fā)病就緒的人群進(jìn)行相同指標(biāo)檢測(cè)時(shí)，得到的預(yù)期值有很大的變化。例如發(fā)病就緒為50%，檢測(cè)100個(gè)標(biāo)本時(shí)有此疾病的為50例，無此病者50例。該方法的診斷靈敏度為95%，診斷特異性為95%，可以計(jì)算PV+為95%，PV-為95%，總有效率也為95%這種情況下常見于專科病房。臨床對(duì)該檢測(cè)方法要臨床中應(yīng)用的是滿意的，如果仍然上是上面方法用于普查，調(diào)查地區(qū)發(fā)病率為5%，檢測(cè)人群中1000例，950人為非病人，50人為病人。可以計(jì)算出PV+為50%。PV-為99.7%. 總有效率為95%可以說的在調(diào)查中假陽性高達(dá)50%因此主伙這個(gè)檢測(cè)方法在普查中價(jià)值不高。

從上面的例子提示如果檢測(cè)方法只有一個(gè)固定參考值界限，超出界限的結(jié)果認(rèn)出不正常，這樣的判斷方法容易產(chǎn)生過高的假陽性和假陰性率。因此應(yīng)該隨著使用場(chǎng)合不同調(diào)整參考值界限。所以參考值的設(shè)定至關(guān)重要，必須兼顧靈敏度和特異性。

為了提高檢驗(yàn)結(jié)果的臨床應(yīng)用價(jià)值，不需要得到臨床醫(yī)師范撤分配合。臨床醫(yī)師在開出化驗(yàn)單進(jìn)應(yīng)對(duì)患者病史充分了解，認(rèn)真地體檢，選擇有必要做檢驗(yàn)病人。這樣就可提高被測(cè)對(duì)象形字掃病率，大大降低假陽性率。加另一方面臨床醫(yī)師已對(duì)病人有相當(dāng)把握作出診斷，也無必要再作任何新的檢測(cè)項(xiàng)目。因?yàn)檫M(jìn)一步的檢驗(yàn)結(jié)果是陽性，最多為臨床醫(yī)師增強(qiáng)自信性，決不會(huì)改變臨床診斷。總之檢驗(yàn)結(jié)果在臨床使用中的價(jià)值，還有很多的要做，還須不斷觀察，不斷總結(jié)。

分析后正確對(duì)待質(zhì)量反饋信息

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