醫(yī)院藥學(xué)/眼膏劑

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醫(yī)院藥學(xué)

藥物制劑通則
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醫(yī)院藥學(xué)目錄

（一）定義眼膏劑系指物與適宜基質(zhì)制成供眼用的豪劑。

（二）國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定眼膏劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．制備眼膏劑應(yīng)在避菌的環(huán)境中進(jìn)行，注意防止微生物污染。所用的器具、容器等肥適宜的方法清潔、來菌。基質(zhì)應(yīng)融化后濾過，并經(jīng)150℃滅菌至少1小時。

2．眼膏劑中所用的藥物，可先配成或研細(xì)過篩使顆粒細(xì)度符合要求，再與基質(zhì)研和均勻；選用的基質(zhì)應(yīng)便于藥物分散的吸收，與要時可酌加抑菌劑待附加劑。

3．眼膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，易涂于眼部，對眼部無剌激性。

4．眼豪劑所用的包裝容器緊密，易于防止污染方便使用，并不應(yīng)與藥物或基腩發(fā)生理化作用。

5．眼膏劑應(yīng)置遮光，滅菌容器中密封儲存。

（三）金屬性異物除另有規(guī)定外，取供試品10支，分別將全部內(nèi)容物置直徑為6cm、底部平整、光滑、沒有可見異物的平底培養(yǎng)皿中，加蓋，在80－85℃保溫2小時，使眼膏攤布，放冷至凝固后，反轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿，置適合的顯微鏡臺上，用聚光燈以45℃角的入光向皿底照明，檢視大于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)。10支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過8粒者不得多于1支，其總數(shù)不得過50粒；如有超過，應(yīng)復(fù)試20支；初、復(fù)試結(jié)果合并計算30支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過8粒者不得多于3支，且總數(shù)不得超過150粒。

（四）顆粒細(xì)度取供試品，在顯微鏡下檢視，不得有大于75μm的藥物顆粒。

（五）致病菌按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。