醫(yī)院藥學(xué)/片劑

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（一）定義片劑系統(tǒng)指藥物與適宜的輔料通過制劑技術(shù)制成狀的制劑。

（二）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定片劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．原料及輔在混合均勻。含量小或含有毒劇物的片劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。

2．凡屬揮發(fā)性或遇熱分解藥物，在制片過程中應(yīng)避免受熱損失。制片的顆粒慶水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，并防止片劑在期間發(fā)霉、變質(zhì)、失效。

3．凡具有不適的臭味、剌激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣。對(duì)一些遇胃液破壞或需要在腸內(nèi)釋放的藥物制成物，制成片劑后，應(yīng)包腸溶衣。為減少某些藥物能定位釋放，可通過適宜的制劑技術(shù)制成控制經(jīng)物溶出的速率的片劑。

4．片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻：應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝儲(chǔ)運(yùn)過程中發(fā)生碎片。

5．除另有規(guī)定外，片劑宜密封儲(chǔ)存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。

（三）重量差異

1．片劑量差導(dǎo)的陰度：應(yīng)符合以下有關(guān)規(guī)定。

平均重量	重量差異限度
0.30g以下	±7.5％
0.30g或0.30g以上	±5％

2．檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重相比較（凡無含量測(cè)定片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重量比較），超出重理差異限度的藥重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。

3．糖衣片、薄膜離與腸溶衣片應(yīng)在包前檢查片蕊的重量差異，符合表現(xiàn)定后，方可包衣，包及后不現(xiàn)檢查重理差異。

4．凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。

（四）崩解時(shí)限

1．將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，燒杯盛有濕度在37±1的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下25mm處，下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，支架上下移動(dòng)的距離為55±2mm，往返速度為每鐘30－32次。

2．除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部溶或崩解成碎粒，并通過篩網(wǎng)。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)另取6片復(fù)試并在每管加入藥片后隨即加入擋板各1塊，依法，均應(yīng)符合規(guī)定。

3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解時(shí)限，按上述方法檢杳，應(yīng)中1小時(shí)內(nèi)全部溶解工崩解并通過篩網(wǎng)（不溶性包衣粹片除外）。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網(wǎng)，就取6片各加擋板1塊進(jìn)行復(fù)試，均應(yīng)符合定論。

4．凡含有浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有部分顆粒狀物通過篩網(wǎng)，但已軟化或無硬性物質(zhì)者，可作符合規(guī)定論。

5．溶液衣片的崩解時(shí)限按上述初試方法檢查，先在鹽酸液（9→1000）中檢查2小時(shí)，每片均不得有裂．縫崩解或軟化等現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板1塊，再按上述方法磷酸鹽緩沖液（PH6.8）中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部溶解或崩解并通過篩網(wǎng)（不溶性的包衣碎片除外）。如有1片不能全部通過網(wǎng)，應(yīng)另了取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

凡規(guī)定檢查溶出度的片劑，可不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。