醫院藥學/栓劑

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（一）定義栓劑系指藥物與適宜基質制成供腔道給藥的固體制劑。

（二）國家標準有關規定栓劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。

1．栓劑常用基質有半合成脂肪酸甘油酯。可可豆油、聚氧乙烯硬脂酸酯、氫化植物油、甘油明膠、聚乙二醇類或其他適宜物質。某些基質中可入表面活性劑使藥物易于釋放和被機體吸收。

2．供制栓劑用的固體藥物，除加有規定外應預先用適宜方法制成細粉，并全部通過六號篩。根據施用腔道和使用目的不同，制種各種適宜的形狀。

3．栓劑中藥物與基制應混合均勻，栓劑外形要完整光滑，應無剌激，應無剌激性；塞入腔道后，應能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合逐漸放出藥物，產生局部或全身作用；并應有適宜的度，以免在包裝或儲藏時變形。

4．栓劑所用包裝材料或容器應無毒性并不得與藥或基質發生理化作用，除另有規定外，應在30以下密閉保存，防止因熱、受潮而變形、發霉、變質。

栓劑重量差限度，應符合以下規定。

（三）檢查法取栓劑10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒的重量，每粒量與平均粒重相比較，超出重量差限度的藥粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。

（四）融變時限取栓劑3粒，在室溫放置1小時后，照片劑崩解時限項下規定的裝置和主法（各加擋板）檢查，除另有規定外，脂肪性基的栓劑應在30分鐘內全部融化或軟化變形，水溶性基質栓劑慶在60分鐘內全部溶解。

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