凝血酶凍干粉
| A+醫(yī)學(xué)百科 >> 凝血酶凍干粉 |
目錄 |
基本資料
拼音名：Ningxuemei Dongganfen
英文名：Lyophilizing Thrombin Powder
本品為牛血或豬血中提取的凝血酶原，經(jīng)激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無菌凍干制品。每1mg效價(jià)不得少于10個(gè)單位。含凝血酶應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)量的80%以上。
【性狀】本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。
【檢查】 干燥失重 取本品，精密稱定，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥4小時(shí)，減失重量不得過3.0%
無菌 取本品，分別加0.9%無菌氯化鈉溶液5ml溶解后，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
效價(jià)測(cè)定
纖維蛋白原溶液的制備 取纖維蛋白原約30mg，精密稱定，用0.9%氯化鈉溶液1.5ml溶解，加凝血酶溶液0.1ml（約3單位），快速搖勻，室溫放置約1小時(shí)至完全凝
固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸銀試液不產(chǎn)生渾濁，在105°C干燥3小時(shí)，稱取重量，計(jì)算纖維蛋白原中含凝固物的含量（%）。然后用0.9%氯化鈉溶液制成含0.2%凝固物
的纖維蛋白原溶液，用0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液或0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.0~7.4，再用0.9%氯化鈉溶液稀釋成含0.1%凝固物的溶液，備用。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 取凝血酶標(biāo)準(zhǔn)品，用0.9%氯化鈉溶液分別制成每1ml中含5.0單位、6.4單位、8.0單位、10.0單位的標(biāo)準(zhǔn)品溶液。另取內(nèi)徑1cm、長10cm的試管4支，各精密加入
纖維蛋白原溶液0.9ml，置37°c±0.5°c水浴中保溫5分鐘,再分別精密量取上述4種濃度的標(biāo)準(zhǔn)品溶液各0.1ml,迅速加入上述各試管中,搖勻,立即計(jì)時(shí),置37°c±0.5°c水浴中，觀察
纖維蛋白的初凝時(shí)間，每種濃度測(cè)五次，求平均值(5次測(cè)定中最大值與最小值的差不得超過平均值的10%,否則重測(cè))。標(biāo)準(zhǔn)品溶液的濃度應(yīng)控制凝結(jié)時(shí)間在14~60秒為宜。在雙對(duì)數(shù)坐
標(biāo)線紙上，以標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)(單位)為橫坐標(biāo)，凝結(jié)時(shí)間(秒)為縱坐標(biāo)，計(jì)算回歸方程。
測(cè)定法
取本品3瓶，分別精密稱定其內(nèi)容物的重量，每瓶按標(biāo)準(zhǔn)量分別加0.9%氯化鈉溶液制成與標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度相當(dāng)?shù)娜芤海芪?.1ml，按標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備方法平行測(cè)定5
次，求出凝結(jié)時(shí)間的平均值（誤差要求同標(biāo)準(zhǔn)曲線），用回歸方程求得效價(jià)（單位），按下式計(jì)算：凝血酶效價(jià)（單位/毫克）=Ux10xV/W ,凝血酶效價(jià)（單位/瓶）=Ux10xv 式
中 U為0.1ml供試品在標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀得的實(shí)際效價(jià)（單位）； V為每瓶供試品溶解后的體積，ml； W為每瓶供試品的重量，mg。 并計(jì)算出每瓶相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)。
每瓶效價(jià)均應(yīng)符合規(guī)定，如有一瓶不符合規(guī)定，另取3瓶復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
其他
【類別】局部止血藥。
【規(guī)格】（1）200單位 （2）500單位 （3）1000單位 （4）2000單位 （5）5000單位 （6）10 000單位
【貯藏】密封，10°C以下貯存。
| 關(guān)于“凝血酶凍干粉”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |