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凍干鼠疫活疫苗

拼音名：Donggan Shuyi Huoyimiao

英文名：Lyophilized Plague Vaccine，Live

書頁號：2000年版二部-1113

本品系用弱毒鼠疫菌菌株經培養后凍干制成。

【制法】取國家批準的菌株，接種于厚氏瓊脂培養基上，用第二代菌種制成均勻的菌懸液大量接種培養

瓶，于28～30℃培養44～48小時。收集菌苔，經純菌濃度、活菌數試驗合格后稀釋，分裝，凍干制成。

【性狀】本品為乳白色或微帶黃色的疏松體。加入規定量氯化鈉注射液后，應于30秒鐘內溶解成均勻

的混懸液。

【鑒別】取本品，照《中國生物制品規程》規定的方法加入適量氯化鈉注射液溶解后進行噬菌體裂解試

驗，應有明顯噬斑。

【檢查】照《中國生物制品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，應按規定加入一定量氯化鈉注射液

溶解后進行。

水分 不得過3.0％。

菌含量 每1ml含菌應為140億～180億個，其中活菌率應不少于45％。

菌落、菌形 應呈典型粗糙型菌落，菌形應為革蘭陰性桿菌。

特異毒性 取本品，用體重300～400g豚鼠2只，每只皮下注射120億個菌，到期取豚鼠心血和肺培育，

不得有本菌生長；檢查肺部，不得有鼠疫特異病變。

純菌 取本品，依法檢查，應符合規定。

【效價測定】取本品，照《中國生物制品規程》規定的方法測定。免疫組動物在攻擊后，至少存活80％。

【類別】疫苗。

【規格】(1)0.5ml (2)1ml(凍干前容積)

【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期1年。

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